吴起县食品药品监督管理局关于加强药械不良反应报告和监测工作的通知

各镇食药监管所、监察大队、局各股室：

为全面加强我县药品和医疗器械不良反应监测报告工作，强化我县药械的监管，根据国家总局和省市局工作部署，今年全县药品不良反应监测工作以“稳数量、调结构、提质量、促评价”为目标，以提升报告质量为基础，通过创新监测手段，提高评价能力，切实提高药品不良反应监测水平。现在做好2017年我县药品不良反应监测工作通知如下：

一、充分认识药械不良反应监测工作的重要性

药械安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定和经济发展，是重大的民生问题。药械不良反应事/件监测的目的是及时发现、控制和消除药械安全风险隐患。目前，我国药械安全监管的工作重点正在从药械上市前严格审批与上市后的安全性检测、再评价两者并重转移，药械不良反应监测与再评价工作已成为药械安全监管、促进公众合理用药用械、保护公众用药药械、保护公众用药用械安全的重要技术保障。因此，积极开展药械不良反应监测工作是加强药械整个生命周期的质量风险管控的有效手段，对于提高和改善药械质量，指导临床合理用药用械意义深远。

二、建立规范高效的药械不良发应监测体系

各队、所要认真贯彻落实市局《关于加强药械不良反应监测工作意见的通知》（延市食药监发【2017】 34号），按照国家总局提出“四有两责”要求，即食品药品监管有责、有岗、有人、有手段，切实履行监管职责和检验职责，全面负责本行政区域内药械不良报告和监测的管理工作，切实加强对药械不良反应监测工作的组织领导，学习借鉴延川、延长两县先进经验（延川、延长两县已成立药品不良反应监测站），积极推进我县级药品不良反应监测机构建设，为监测工作开展奠定坚实的组织基础。

三、 强化医疗机构报告主渠道作用

监察大队及各乡镇站所要切实加强对医疗机构药械使用环节的监管，各级医疗机构要认真贯彻落实市食药局、市卫生局联合下发的《关于进一步加强医疗机构药械不良反应/事件报告和监测工作的通知》（延食药监发【2016】95号）精神，健全监测制度，明确监测责任，提升监测效能，三级医疗机构必须设置专门监测部门，配备2-3名专职工作人员；二级及以下医疗机构设置或指定监测部门，配备1-2名专（兼）职人员，加强内部管理，将药械不良反应/事件报告数量、质量纳入医院等级评定和年度工作考核，提高医护人员主动报告意识，提升对药械不良反应/事件的识别能力和分析判断能力，提高报告质量，促进临床合理用药药械。

四、 全面提高药械不良反应报告整体水平

要加强对不良反应报告的审核与评价，严格考核报告质量，做到注重时效、严格审核、认真校对、现场检查、追溯到位、核对及时，不出差错，切实杜绝虚假报告。要不断优化报告类型与来源，不断提高新的、严重报告比例。2017年全市药械不良反应监测报告工作任务为：药品不良反应监测报告例数不低于800份/百万人口，新的一般报告占比25%以上，严重报告占比6%以上。医疗器械不良事件监测报告例数不低于280份/百万人口，医疗机构药品和医疗器械不良反应报告例数应占到辖区内监测报告总量的85%以上，力争2017年收集的不良反应/事件报告合格率达到90%以上，今年全市二级以上（含二级）医疗机构要全部开展接骨板、接骨螺钉重点品种监测工作，对临床使用接骨板、接骨螺钉的每份病例均应填写纸质《陕西省医疗器械重点监测情况登记表》，对发生不良事件的，除填写纸质《陕西省医疗器械重点监测情况登记表》以外，同时要通过“国家药品不良反应监测系统”上报不良事件报告。

五、 加强药械群体或严重不良事件的上报工作

发生药品群体或严重不良事件（包括出现死亡病例或疑似不良反应事件）后，各药械不良反应监测站要通过电话和书面等形式及时上报情况，并登陆监测系统填报详细资料，切实做到安全隐患“早发现、早报告”，为事件的“早评价、早控制”创造有利条件。市药品不良反应监测中心要加强对重点品种、基本药物和存在安全隐患药品的监测，对严重药品不良反应病例报告应及时调查与处置，强化监测数据分析与评价工作。

六、 加强工作考核，夯实监测责任

为夯实工作责任，今年将把评价权限下放到各县区局，形成逐级评价上报体系。县药品不良反应监测中心要按照2017年药械不良反应监测和上报工作的总体要求，制定具体的考核细则，细化工作任务，实行日监测制度和月报告均衡制度，县局药械股每天要登录国家药品不良反应监测系统分析评价不良反应/事件报告，各镇食药所、县监察大队要做好年度监测工作计划，统筹安排，每月都应上报监测报告，均衡工作进度，不得突击上报，不能有的月份报告很少甚至为零，有的月份报告数量很多，形成较大反差，报告单位本身或相互之间不得抄袭篡改监测数据，不得出现虚假报告，更不能重复报告。要本着可疑即报的原则，报告要及时准确，报告书应完整规范，不得缺项漏项，要在11月底前完成各项检测目标任务，12月上旬进行全面工作总结。市、县局年内将联合市、县卫生局等有关部门，组织专门力量，对医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行督导检查并通报。

联系人：市局药品生产及医疗器械监管科

高燕：0911——2909749

市药品不良反应监测中心

郭伟 0911-2338867

吴起县食药监管局药械股

曹卫艳：13488375299延安市药品不良反应监测QQ群号： 7832587

吴起县食品药品监督管理局

二0一七年四月十二日

附：2017年度全县药械化妆品不良反应报告任务分解表

（单位：2017份）药品共计112例，医疗器械39例